El páncreas artificial de Bigfoot podría llegar al mercado en 2018

Una entrevista con la portavoz de la compañía de bombas, Melissa Lee

por Craig Idlebrook

Hay varias compañías y grupos de investigadores apresurándose para llevar un páncreas artificial al mercado, ya sea uno que automatice la administración de insulina o uno que lo haga y que además proporcione glucagón. Uno de los participantes más intrigantes en esta carrera es Bigfoot Biomedical, que surgió de un proyecto de páncreas artificial creado por el cofundador Bryan Mazlish. En 2015, Bigfoot causó sensación al adquirir los activos de fabricación de bombas de las desaparecidas Asante Solutions.

Le pedimos a la portavoz de Bigfoot Melissa Lee que nos diera una actualización sobre el progreso de la joven empresa. La siguiente es una versión abreviada de nuestra entrevista por correo electrónico con ella:

¿Puedes dar una explicación rápida del abordaje de Bigfoot al páncreas artificial?

El enfoque de Bigfoot para la administración automática de insulina es lo que llamamos automatización “centrada en el ser humano”. Creemos que la gestión de la diabetes debe adaptarse a la forma en que vive, en lugar de obligarlo a trabajar con los diseños de sus dispositivos.

Con el sistema Bigfoot, la persona con diabetes usará un sensor de glucosa continuo Dexcom, un transmisor Dexcom G5 (o posterior) y nuestra bomba de insulina. Podrán controlar ambos con un teléfono inteligente. Cuando configure su sistema, se le harán solo dos preguntas: “¿Cuál es su dosis de insulina basal?” y “¿Qué tan asustado es a la hipoglucemia?”

Con esta información, el sistema Bigfoot aprenderá su fisiología y hará ajustes basales de insulina a medida que detecta tendencias y cambios de glucosa. En las comidas, le dirá cuántos gramos de carbohidratos está comiendo para permitir que el sistema entregue su dosis de insulina en bolo. El resto del tiempo, estarás fuera de funcionamiento. Tendrás una ventana al sistema desde tu teléfono inteligente y es de esperar que no tengas que pensar mucho sobre tu control de la diabetes hasta que cambie la próxima comida o cambio de sitio.

¿Puede darnos una línea de tiempo para cuándo esto podría llegar al mercado?

Por supuesto. Se parece a esto:

Para el final del segundo trimestre de 2016, planeamos tener un estudio en la clínica, con mucha supervisión medica por seguridad. A finales de 2016, tendremos lo que ellos llaman un “estudio de hotel”, donde los participantes usan el páncreas artificial en un entorno más real, pero tienen ayuda a mano en todo momento en caso de problemas. A principios de 2017, realizaremos un gran estudio de tres meses que involucrará a unos pocos cientos de participantes. Nuestro objetivo es presentar la FDA a fines de 2017 y tener nuestro producto de páncreas artificial en el mercado para fines de 2018, a la espera de la aprobación de la FDA.
¿Ha habido desafíos inesperados con este proyecto?

El gran desafío que teníamos ante nosotros era contratar la experiencia adecuada en una variedad de áreas: software, hardware, fabricación, gestión de proyectos, desarrollo clínico, etc. Lo hicimos y armamos un equipo de ensueño. El desafío ahora será encontrar más talento de ese mismo calibre a medida que nos expandimos.

La última vez que hablamos, usted había recaudado $ 6 millones en capital y estaba buscando recaudar otros $ 12 millones. ¿Has alcanzado ese objetivo?

Estamos logrando grandes avances en la generación de interés por parte de los inversores, ya que hemos recaudado más de $15 millones hasta el momento. Hemos establecido nuestro próximo objetivo al adquirir otros $15 millones y anunciaremos cuándo lo hemos logrado.

(Esta entrevista ha sido editada por su extensión y claridad).

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