Un participante de prueba comparte su experiencia y su esperanza en el éxito del sistema experimental.
por Sara Falconer
Me diagnosticaron diabetes tipo 1 en 1974, y me enteré de la posibilidad de un páncreas artificial dos décadas después. Recientemente llegué a usar uno de Bigfoot Biomedical.
Oí el término “páncreas artificial” por primera vez en 1995 del Dr. Jay Skyler, el conocido investigador de diabetes que ahora es profesor de Medicina, Pediatría y Psicología en la Escuela de Medicina Miller de la Universidad de Miami. El Dr. Skyler se mostró poético acerca de un sistema mítico usado para mantener los azúcares en la sangre constantes para las personas con Tipo 1. Parecía terriblemente exagerado, ya que la única manera de monitorear los niveles de azúcar en sangre era por vía intravenosa y aún teníamos que tomar una dosis 30 minutos antes de las comidas. El Dr. Skyler afirmó que este dispositivo sería la realidad en tan sólo 20 años. Puesto que no esperaba vivir más allá de los 40 años, puse el páncreas artificial en la estantería, junto a esa promesa de “la curación está a la vuelta de la esquina”.
La tecnología surgió a principios del siglo y, quizás no por casualidad, pasé de los 40. Teníamos insulina rápida, monitores continuos de glucosa (CGMs) y mejores bombas. Comenzamos a oír rumores subterráneos sobre la diabetes y sobre las bombas de insulina que estaban equipadas para ser transformadas en sistemas crudos de páncreas artificial. Esto se convirtió en el proyecto Nightscout.
Por mi parte, después de 21 años con Medtronic, cambié de curso para el Asante Snap, que tenía muchas características de diseño que me gustaba más y ofrecía la promesa de una posible integración futura con un Dexcom CGM. Desafortunadamente, apenas seis meses más tarde, Asante cerró. Devastada, hice llamadas de los representantes de Animas, Medtronic y Tandem, todos salivando para mi negocio. En su lugar, ordené locamente suministros. Me estaba volviendo loca.
Dos semanas después de que Asante cerrara, una startup llamada Bigfoot Biomedical sacó la tecnología de Asante. Había leído el artículo de Wired sobre el fundador de Bigfoot, Bryan Mazlish, quien creó un páncreas artificial casero para su hijo, y ya conocía y estaba impresionada con el CEO Jeffrey Brewer de sus días liderando la JDRF. Comencé a rastrear Bigfoot.
Hice un ensayo de páncreas artificial en 2015 en el Samsun Diabetes Center en Santa Bárbara, y en junio, enviaron un correo electrónico para ver si todavía estaba interesada en futuros ensayos. “No podemos decir lo que es justo todavía, como la aprobación todavía está pendiente,” dijeron.
Cuando me enteré de que tenía el honor de participar en el primer ensayo clínico para el sistema automatizado de administración de insulina de Bigfoot Biomedical, estaba extasiada.
El sistema Bigfoot, construido sobre la tecnología Asante, tiene tres componentes: el cuerpo de la bomba, el Dexcom G5 CGM y un controlador. El cuerpo es un solo uso, pieza desechable que contiene una batería y un cartucho de 3-mililitros de Humalog. El Dexcom G5 envía lecturas de glucosa al controlador, que es el cerebro de la operación. El controlador ejecuta un algoritmo que predice las excursiones de glucosa y activa y desactiva la insulina en respuesta. Mientras el controlador hace las matemáticas, el usuario sigue introduciendo carbohidratos y siempre puede anularlo.
Cuando me registré para el estudio, los investigadores usaron datos de mi bomba, medidor y CGM para ayudar a configurar el controlador. Me tomó un tiempo, y tres enfermeras, para encontrar una vena, pero una vez que fue comenzada, un nuevo sitio de la bomba se añadió, y el sistema Asante/Bigfoot fue creado rápidamente. ¡El círculo estaba cerrado!
Día 1
La primera curva llegó la primera noche. Bigfoot había cerrado mi basal poco después de la cena, pero yo estaba decayendo. Después de un poco de jugo, vi como la entrega basal de insulina volvió y me desperté al día siguiente a un desayuno y un perfecto nivel de azúcar en la sangre.
Dia 2
Para el desayuno ese día, un 30 por ciento adicional se añadió a la dosis. En cuestión de minutos, el basal se había apagado, y yo nunca caía demasiado bajo. El almuerzo era relativamente alto en grasa, que puede ser un dolor de cabeza, pero Bigfoot apagó el basal hasta que predijo un aumento dos horas más tarde. Cuando llegó la hora de la cena, sólo comimos sin dosis. Bigfoot se hizo cargo, y mis números eran tan buenos, incluso me dieron un bocadillo para dormir. Tampoco hubo choque de medianoche, ya que el sistema ajustó mi tasa basal.
Día 3
Para el desayuno del domingo, tomamos la insulina sugerida de Bigfoot, y tres horas más tarde, estaba en una bicicleta estacionaria. Ninguna reducción basal del avance, ningunos bolsillos llenos de geles de la energía, yo solo me subí y comenzaba a pedalear. La administración de insulina basal se apagó inmediatamente.
Después de 15 minutos, sacaron sangre. Durante la segunda sesión de 15 minutos, Bigfoot predijo un bajo, así que bebí jugo, pero seguí pedaleando. Sacaron más sangre, y mi basal se detuvo. Después de otros 15 minutos, terminé justo por debajo de 80 mg / dL, pero en cuestión de minutos, la flecha fue señalada hacia arriba. El sistema se encendió de nuevo, sin embargo, así que en lugar de mi rebote habitual, que habría llevado a niveles altos de azúcar en la sangre, estaba a un nivel perfectamente normal 30 minutos más tarde y lista para el almuerzo.
A las 3 de la tarde, me quitaron el sistema a regañadientes [lee: me lo quitaron los dedos]. El segundo grupo de pacientes estaba comenzando el día que nos fuimos, y ensayos clínicos adicionales se están preparando en Denver y Stanford.
Tengo un mes de los suministros de bomba Snap izquierda, pero estoy esperanzado para el futuro cercano. Bigfoot planea llevar a cabo su ensayo pivotal el próximo año, con el objetivo de someterse a la FDA para su aprobación a finales de 2017. Me mantendré vigilante, mantendré los ojos despegados, y mi esperanza en alerta máxima. Bigfoot es real. ¡Creo en Bigfoot!
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